Боцепревир
Группа
Противовирусные средства разных групп
- Описание
- Характеристики
- Задать вопрос
-
Активное вещество: боцепревир (boceprevir)
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы 1 капс. боцепревир 200 мг 12 шт. - стрипы (7) из трех блистеров - пачки картонные.
12 шт. - стрипы (7) из трех блистеров - пачки картонные (4) - коробки картонные.Показания
— лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у взрослых пациентов (18 лет и старше) с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали противовирусную терапию, либо пациентам, у которых предшествующее противовирусное лечение оказалось неэффективным.
Код МКБ-10 Показание B18.2 Хронический вирусный гепатит С
Побочное действие
Профиль безопасности основан на объединенных данных по безопасности двух клинических исследований с участием около 1500 пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином: одного исследования - с участием пациентов, не получавших ранее терапию, и другого клинического исследования - с участием пациентов, у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были повышенная утомляемость, анемия, тошнота, головная боль и дисгевзия.
Наиболее распространенной причиной снижения доз препаратов была анемия, которая чаще развивалась у пациентов, получавших терапию препаратом Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, чем у пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.Нежелательные реакции приведены ниже и дифференцированы по системно-органным классам с указанием частоты возникновенняючень часто ( ≥1/10), часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1 000).
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследовании препарата Виктрелис при применении в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином1,2Органы и системы органов Побочные эффекты Инфекционные и паразитарные заболевании Часто: Бронхит*, воспаление подкожной жировой клетчатки*, простой герпес, грипп, грибковые инфекции полости рта, синусит Нечасто: Гастроэнтерит*, пневмония*, стафилококковая инфекция*, кандидоз, инфекционные заболевания уха, грибковые поражения кожи, назофарингит, онихомикоз, фарингит, инфекции дыхательных путей, ринит, инфекционные поражения кожи, инфекции мочевыводящих путей Редко: Эпиглоттит*, средний отит, сепсис Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Редко: Новообразования щитовидной железы (узловая форма) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: Анемия*, нейтропения* Часто: Лейкопения*, тромбоцитопения* Нечасто: Геморрагический диатез, лимфаденопатия, лимфопения Редко: Гемолиз Нарушения со стороны иммунной системы Редко: Саркоидоз*, порфирия (за исключением острой) Нарушения со стороны эндокринной системы Часто: Зоб, гипотиреоз Нечасто: Гипертиреоидизм Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: Снижение аппетита* Часто: Дегидратация*, гипергликемия*, гипертриглицеридемия, гиперурикемия Нечасто: Гипокалиемия*. расстройства аппетита, сахарный диабет, подагра, гиперкальциемия Нарушения психики Очень часто: Тревожность*, депрессия*, бессонница, раздражительность Часто: Аффективная лабильность, ажитация, расстройства либидо, расстройства настроения,расстройства сна Нечасто: Агрессия*, гомицидальные мысли*, панические атаки*, паранойя*, злоупотребление психотропными веществами*, суицидальные мысли*, аномальное поведение, гнев, апатия, спутанность сознания, изменения ментального статуса, беспокойство Редко: Биполярное расстройство*, завершенное самоубийство*, попытка самоубийства*, слуховые галлюцинации, визуальные галлюцинации, психическая декомпенсация Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: Головокружение*, головная боль* Часто: Гипестезия*, парестезия*, обморок*, амнезия, нарушение внимания, ухудшение памяти, мигрень, паросмия, тремор, головокружение Нечасто: Периферическая невропатия*, когнитивные расстройства, гиперестезия, заторможенность, потеря сознания, психические нарушения, невралгия, предобморочное состояние Редко: Церебральная ишемия*, энцефалопатия Нарушения со стороны органа зрения Часто: Сухость глаз, ретинальный экссудат, нечеткость зрения, ухудшение зрения Нечасто: Ишемия сетчатки*, ретинопатия*, сенсорные нарушения, неприятные ощущения в глазу, кровоизлияния в конъюнктиву, конъюнктивит, болезненные ощущения в глазу, зуд, припухлость глаз, отечность век, слезоточивость, гиперемия глаз, светобоязнь Редко: Отек диска зрительного нерва Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения Часто: Звон в ушах Нечасто: Глухота*, ощущение дискомфорта в ухе, нарушение слуха Нарушения со стороны сердца Часто: Сердцебиение Нечасто: Тахикардия*, аритмия, сердечно-сосудистые расстройства Редко: Острый инфаркт миокарда*, мерцательная аритмия*, ИБС*, перикардит*, экссудативный перикардит Нарушения со стороны сосудов Часто: Гипотензия*, гипертензия Нечасто: Тромбоз глубоких вен*, приливы крови к лицу, бледность, синдром холодных конечностей Редко: Венозный тромбоз Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто: Кашель*, одышка* Часто: Носовое кровотечение, заложенность носа, боли в ротоглотке, заложенность дыхательных путей, придаточных пазух, свистящее дыхание Нечасто: Плевральные боли*, легочная эмболия*, сухость в горле, дисфония, повышенная секреция верхних дыхательных путей, образование везикул в области ротоглотки Редко: Плевральный фиброз*, ортопноэ, дыхательная недостаточность Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: Диарея*, тошнота*, рвота*, сухость во рту, извращение вкуса Часто: Боли в животе*, боли в верхней части живота*, запор*, гастроэзофагеально-рефлюксная болезнь*, геморрой*, дискомфорт в животе, вздутие живота, дискомфорт в аноректальной области, афтозный стоматит, хейлит, диспепсия, метеоризм, глоссалгия, язвы слизистой оболочки полости рта, боли в ротовой полости, стоматит, нарушения со стороны зубов Нечасто: Боли в нижней части живота*, гастрит*, панкреатит*, анальный зуд, колит, дисфагия, изменение цвета каловых масс, усиление перистальтики, кровоточивость десен, болевые ощущения в деснах, гингивит, глоссит, сухость губ, одинофагия, прокталгия, ректальные кровотечения, гиперсекреция слюны, повышенная чувствительность зубов, изменение цвета языка, язвы на языке Редко: Функциональная недостаточность поджелудочной железы Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей Нечасто: Гипербилирубинемия Редко: Холецистит* Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: Алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь Часто: Дерматит, экзема, эритема, гипергидроз, ночные поты, периферические отеки, псориаз, эритематозная сыпь, макулярная сыпь, пятнисто-папулезная сыпь, папулезная сыпь, зудящая сыпь, кожные поражения Нечасто: Фоточувствительность, кожные язвы, крапивница Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто: Артралгия, миалгия Часто: Боль в спине*, боль в конечностях*, мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в области шеи Нечасто: Костно-мышечные боли в грудной клетке*, артрит, боли в костях, отечность суставов, костно-мышечные боли Нарушения со стороны почек н мочены водящих путей Часто: Поллакиурия Нечасто: Дизурия, никтурия Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Часто: Эректильная дисфункция Нечасто: Аменорея, меноррагия, метроррагия Редко: Аспермия Общие расстройства и нарушения и месте введения Очень часто: Астения*, озноб, повышенная утомляемость*, лихорадка*, гриппоподобный синдром Часто: Дискомфорт в области грудной клетки*, боль в груди*, недомогание*, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, боль Нечасто: Ощущение ненормального состояния, ухудшение процессов заживления, некардиальные боли в грудной клетке Отклонения в результатах лабораторных исследований Очень часто: Снижение массы тела 11ечасю: Сердечные шумы, повышение частоты сердечных сокращений Примечания:
* Включает нежелательные реакции, возникшие в ходе клинических исследований. По оценке исследователя могут быть серьезными.
1Поскольку препарат Виктрелис назначают в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, необходимо ознакомиться с соответствующим разделом инструкций по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.
2Реакции в месте инъекции не были включены, поскольку боцепревир вводится перорально.Анемия
Развитие анемии наблюдалось у 49% пациентов, получавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, по сравнению с 29% пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. Добавление препарата Виктрелис приводило к дополнительному снижению концентрации гемоглобина приблизительно на 1 г/дл. Среднее снижение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным значением было больше у пациентов, ранее получавших терапию, по сравнению с пациентами, не получавшими предшествующую терапию. По причине возникновения анемии/гемолитической анемии дважды производили корректировку дозы у 26% пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, по сравнению с 13% пациентов, принимавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. В клинических исследованиях доля пациентов, которые получали эритропоэтин для лечения анемии, составила 43% в группе, получавший препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, по сравнению с 24% в группе, получавшей лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином. Большинство пациентов с анемией при концентрации гемоглобина ≤10 г/дл (6,2 ммоль/л) получали эритропоэтин. Количество пациентов, которым было сделано переливание крови с целью лечения анемии, составило 3% в группе, принимавшей препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, по сравнению с < 1% пациентов, принимавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.
Нейтрофилы
Количество пациентов с пониженным содержанием нейтрофилов в крови было выше в группе пациентов, получавших препарат Виктрелис по сравнению с группой пациентов, получавшей только препараты пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. Процент пациентов с нейтропенией 3-4 степени (число нейтрофилов < 0,75 х 109клеток/л) был выше пациентов группе, получавшей препарат Виктрелис (29%), по сравнению с группой плацебо (17%) в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином. Снижение концентрации нейтрофилов до уровня <0,5 х 109 клеток/л (4-я степень нейтропении) отмечено у 7% пациентов из группы препарата Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином и у 4% пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.
Тромбоциты
Снижение концентрации тромбоцитов наблюдали у 3% пациентов, получавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, и у 1 % пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. В обеих группах пациенты с циррозом печени были подвержены большему риску развития тромбоцитопении 3-4 степени, по сравнению с пациентами без цирроза печени.
Другие данные лабораторных исследований
Добавление препарата Виктрелис к терапии с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином было связано с увеличением частоты случаев повышения концентрации мочевой кислоты, триглицеридов и общего холестерина по сравнению с таковой при лечении только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к боцепревиру или любому другому компоненту препарата;
— аутоиммунный гепатит;
— печеночная недостаточность (функциональный класс В и С по системе Чайлд-Пью, более 6 баллов);
— комбинированное применение лекарственных препаратов, клиренс которых опосредован действием изоферментов CYP3A4/5, и для которых повышенные плазменные концентрации связаны с серьезными и/или опасными для жизни побочными реакциями. Например, принимаемые перорально препараты мидазолам, амиодарон, астемизол, бепридил, пимозид, пропафенон, хинидин, симвастатин, ловастатин и производные спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргоновин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
— беременность.
С осторожностью:
Анемия
Сообщалось о случаях развития анемии при лечении пэгинтерфероном альфа/рибавирином. Добавление препарата Виктрелис в схему лечения с пэгинтерфероном альфа и рибаирином приводит к дополнительному снижению концентрации гемоглобина в сыворотке крови. Перед началом комбинированной терапии с применением препарата Виктрелис и через 4 и 8 недель лечения, а также в дальнейшем в течение курса лечения при необходимости, требуется провести полный анализ крови. Снижение концентрации гемоглобина в крови до менее 10г/дл может служить основанием для уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина и/или назначении терапии эритропоэтином (эпоэтин альфа) (см. разделы "Побочное действие" и "Фармакодинамика").
В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании частота достижения устойчивого вирусологического ответа и общая переносимость препарата Виктрелис была сопоставима при снижении дозы рибавирина или при приеме эритропоэтина.
Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению препарата рибавирина.Нейтропения
В ходе клинических исследований фаз II и III концентрация нейтрофилов составила менее 0,5 х 109 клеток/л у 7% пациентов, получавших лечение комбинацией препарата Виктрелис с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, по сравнению с 4% пациентов, получавших лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. У трех пациентов развились связанные с нейтропенией серьезные или жизнеугрожающие инфекции. У двух
пациентов при приеме препарата Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином была зафиксирована угрожающая жизни нейтропения. Перед началом
комбинированной терапии с применением препарата Виктрелис всем пациентам необходимо провести общий анализ крови. Полный анализ крови необходимо проводить через 4, 8 и 12 недель лечения и далее, при наличии клинической целесообразности. В случае снижения концентрации нейтрофилов может потребоваться уменьшение дозы или отмена пэгинтерферона альфа и рибавирина.Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению препаратов пэгинтерферона альфа и рибавирина.
Препараты, содержащие дроспиренон
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виктрелис у пациентов, принимающих препараты, содержащие дроспиренон и пациентов, принимающих калиевые диуретики умеренного действия, поскольку возможен риск развития гиперкалиемии. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
Индукторы изофермента CYP3A4
Не рекомендуется одновременное применение препарата Виктрелис с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином).
Монотерапия ингибиторами протеазы вируса гепатита С
На основании результатов клинических исследований, препарат Виктрелис не должен применяться в качестве монотерапии вирусного гепатита С, поскольку существует большая вероятность возникновения резистентности к препарату (см. раздел "Фармакодинамика").
Неизвестно, какое действие окажет препарат Виктрелис на активность последовательно применяемых ингибиторов протеазы вируса гепатита С, включая повторное назначение препарата Виктрелис.Применение у пациентов с редкими наследственными заболеваниями
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, врожденная лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать препарат Виктрелис.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Влияние препарата Виктрелис на фертильность человека не изучалось. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные показали, что влияние препарата Виктрелис на фертильность крыс было обратимым.
Беременность
Препарат Виктрелис не оказывал влияния на развитие плода у крыс и кроликов. Не изучалось влияние препарата Виктрелис на беременных женщин в рамках отвечающих требованиям контролируемых клинических исследований. Женщины детородного возраста должны принимать препарат Виктрелис только при применении надежных средств контрацепции.
Препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавнрином противопоказан беременным женщинам (см. раздел "Противопоказания").
Период кормления грудью
Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные показали наличие боцепревира и его производных в молоке крыс.
Решение относительно прекращения кормления грудью или лечения препаратом Виктрелис следует принимать с учетом соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и проводимой терапии для женщины.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с любой степенью печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы препарата Виктрелис. Препарат Виктрелис в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином противопоказан пациентам с декомпенсированным циррозом печени (функциональный класс цирроза печени В и С по системе Чайлд-Пью более 6 баллов)
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с любой степенью почечной недостаточности не требуется коррекция дозы препарата Виктрелис
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
Применение у пожилых пациентов
Количество пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), принимавших участие в клинических исследованиях препарата Виктрелис, было недостаточным для определения, отличается ли терапевтический ответ в группе пожилых пациентов от группы молодых пациентов. В результате других клинических исследований не были выявлены различия в реакциях у молодых и пожилых пациентов на исследуемый препарат.
Особые указания
При применении препарата Виктрелис допускается его хранение при температуре не выше 25°С не более 3 месяцев.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияние препарата Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы не изучалась. Однако некоторые побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, могут оказать воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с различными механизмами. Индивидуальная реакция на препарат Виктрелис в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином может различаться. Пациентов следует проинформировать, что применение препарата может вызвать утомляемость, головокружение, обморок и нечеткость зрения (см. раздел "Побочное действие").
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре от 2° до 8° С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.
-
Форма препарата Капсулы 200мг блистер N12x28 Срок хранения 3 года -
Вы можете задать любой интересующий вас вопрос по товару или работе магазина.
Наши квалифицированные специалисты обязательно вам помогут.